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工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)并保障研究所項(xiàng)目按計(jì)劃申報(bào)與獲批，管理注冊(cè)部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)； 2、負(fù)責(zé)捕捉藥品注冊(cè)法規(guī)中的關(guān)鍵變化，評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響； 3、負(fù)責(zé)注冊(cè)部的日常管理工作，按年度計(jì)劃開展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作； 4、負(fù)責(zé)對(duì)自研產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)； 5、負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)品種注冊(cè)申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的審核； 6、負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作； 7、負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項(xiàng)品種的競(jìng)爭(zhēng)情況，對(duì)注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)進(jìn)度定期更新； 8、對(duì)新產(chǎn)品的篩選、立項(xiàng)提出注冊(cè)方面的意見； 9、處理藥品注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)審批過程中的公關(guān)事務(wù)；主導(dǎo)完成研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確保研發(fā)活動(dòng)持續(xù)合規(guī)； 10、組織開展藥品注冊(cè)法規(guī)的系列培訓(xùn)；主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作。 任職要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、本科10年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、碩士5-8年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉國(guó)內(nèi)的藥政法律法規(guī)，主導(dǎo)制訂注冊(cè)申報(bào)策略、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)流程及審評(píng)審批程序； 4、主導(dǎo)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，解決項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過程中的一般問題，梳理注冊(cè)申報(bào)流程，搭建管理體系，把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。 工作地點(diǎn)：河南省焦作市