職位描述
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職位描述:
崗位職責:
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》(gmp),負責藥品生產全過程的質量管理,確保產品質量符合國家有關規(guī)定。
1、負責組織起草相關質量保證文件,審核所有與質量相關的生產質量文件,并組織監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2、負責組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細胞、生產用菌毒種、中間產品及成品的內控質量標準;負責制定中間產品、半成品、成品的取樣sop。
3、負責組織制定、審核公司人員及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測sop并監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。負責審核批生產、檢驗記錄,有決定物料、中間產品是否使用,決定中間產品是否放行的權利。
4、負責制定、審核產品召回管理程序;根據產品召回管理程序起草并發(fā)布產品召回指令,組織實施召回。
5、負責制定藥品不良反應/事件(adr)監(jiān)察報告管理程序并設專人管理;組織adr處理方案(措施)的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔,并將adr處理結果報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥或相關專業(yè);
2、藥品質量管理五年以上工作經驗,從事藥品質量管理三年以上工作經驗;
3、具備從事質量管理的決策、計劃、協(xié)調、督導能力。
崗位職責:
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》(gmp),負責藥品生產全過程的質量管理,確保產品質量符合國家有關規(guī)定。
1、負責組織起草相關質量保證文件,審核所有與質量相關的生產質量文件,并組織監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2、負責組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細胞、生產用菌毒種、中間產品及成品的內控質量標準;負責制定中間產品、半成品、成品的取樣sop。
3、負責組織制定、審核公司人員及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測sop并監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。負責審核批生產、檢驗記錄,有決定物料、中間產品是否使用,決定中間產品是否放行的權利。
4、負責制定、審核產品召回管理程序;根據產品召回管理程序起草并發(fā)布產品召回指令,組織實施召回。
5、負責制定藥品不良反應/事件(adr)監(jiān)察報告管理程序并設專人管理;組織adr處理方案(措施)的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔,并將adr處理結果報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥或相關專業(yè);
2、藥品質量管理五年以上工作經驗,從事藥品質量管理三年以上工作經驗;
3、具備從事質量管理的決策、計劃、協(xié)調、督導能力。
工作地點
地址:鄭州中原區(qū)鄭州


職位發(fā)布者
HR
河南遠大生物制藥有限公司

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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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高新技術開發(fā)區(qū)銀屏路19號